Colírio de Soro Autólogo mytears®
O Genolab Laboratório e Vacinas, com seu DNA inovador e sempre focado em oferecer as melhores soluções clínicas, informa que está disponibilizando a produção do Colírio de Soro Autólogo (CSA) mytears®. O produto é produzido a partir do preparo do soro obtido pelo próprio usuário.
Colírios de Soro Autólogo vêm sendo utilizados em Oftalmologia há vários anos, tendo seus benefícios consolidados pelos pacientes e pela comunidade médica ao longo do tempo1.
O Conselho Federal de Medicina – CFM, por meio do Parecer CFM n° 40/20172, aprovou o uso do CSA nas seguintes indicações clínicas:
- distúrbios graves da superfície ocular originários da Síndrome de Sjõgren;
- disfunção lacrimal associada à doença do enxerto contra o hospedeiro que ocorre nos pacientes submetidos a transplante de medula óssea heterólogo;
- ceratite neurotrófica;
- defeitos epiteliais persistentes;
- ceratoconjuntivite do limbo superior;
- síndrome do olho seco.
O Colírio de Soro Autólogo mytears® apresenta estreita semelhança com as lágrimas naturais saudáveis e contém componentes biológicos fundamentais para a hidratação, reparo e cicatrização da superfície ocular, incluindo:
- fator de crescimento epitelial, que acelera a migração das células epiteliais e tem efeitos anti-apoptóticos;
- fator transformador de crescimento-β (TGFβ), envolvido no processo de reparo epitelial e estromal;
- vitamina A, que pode prevenir a metaplasia escamosa epitelial;
- fibronectina, imprescindível para reparação tecidual;
- albumina, que possui atividade antiapoptótica;
- α-2 macroglobulina, que exibe atividade anti-colagenase; e fibronectina, importante na migração celular.
- imunoglobulinas (IgG e IgA), componentes da resposta imune específica;
- lisozima, com efeitos bactericidas e bacteriostáticos.
Além das propriedades regenerativas e associadas à resposta imune, mytears® apresenta a vantagem de ser livre de conservantes que podem potencialmente induzir reações tóxicas ou alérgicas, com osmolaridade e propriedades biomecânicas são semelhantes às das lágrimas naturais saudáveis.
Para garantia da qualidade do produto, a produção atende as orientações da Nota Técnica n° 3/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA4, assim como a RDC 34/20145 (Boas Práticas no Ciclo do Sangue no âmbito da hemoterapia) e RDC n° 214/20186 (Boas Práticas em Células humanas para fins terapêuticos e pesquisa clínica).
mytears® foi desenvolvido e é comercializado exclusivamente pelo Genolab Laboratório e Vacinas. Disponibilizado somente mediante prescrição médica e assinatura de termo de consentimento autorizando a coleta do material biológico para produção em concentração de 20% (ou outras concentrações sob solicitação especiais). Para produção são realizados exames como hemograma e testes de triagem sorológica (HIV, HBC, HVC e sífilis).
Recomenda-se uso de uma a duas gotas em cada olho, quatro vezes ao dia. Deve ser armazenado em geladeira a 2-8°C por até 7 dias7. Deve-se orientar o paciente para evitar o contato do frasco com a superfície (olho, pele, mucosas e/ou cílios), para não contaminar o produto.
Referências
1 – Wang L, Cao K, Wei Z, Baudouin C, Labbé A, Liang Q. Autologous Serum Eye Drops versus Artificial Tear Drops for Dry Eye Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ophthalmic Res 2020;63:443–451. doi: 10.1159/000505630
2 – Conselho Federal de Medicina – CFM – Parecer n° 40/2017. Uso terapêutico de colírio de soro autólogo. Outubro, 2017. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2017/40
3 – Franchini M, Cruciani M, Mengoli C, Marano G, Capuzzo E, et al. Serum eye drops for the treatment of ocular surface diseases: a systematic review and meta-analysis. Blood Transfus 2019; 17: 200-9. doi: 10.2450/2019.0080-19
4 – BRASIL/ANVISA. Resolução conjunta Nº 3/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA [Internet]. BRASIL; 2018 p. 1–9. Disponível em: clique aqui
5 – BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 34, de 11 de junho de 2014. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2867975/%282%29RDC_34_2014_COMP.pdf/140dc780-ac2e-4829-8e2a-6fbc680677dc
6 – BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 214, de 07 de fevereiro de 2018. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0214_07_02_2018.pdf
7 – Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, et al. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Fev;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.